我院正式启动国家科技重大专项新药临床评价技术平台建设项目

4月2日下午，我院党委书记单保恩牵头主持的2020年重大新药创制国家科技重大专项“血液肿瘤和常见实体瘤等恶性肿瘤类重大疾病的国际化新药临床评价技术平台建设”项目启动会在我院召开。课题负责人、党委书记单保恩，副院长刘运江，总会计师魏迎，副院长何宏涛和五个子课题负责人及财务处、伦理办公室、设备处、科研处、人事处、临床药理研究部相关部门负责人参加了会议。

会上，单保恩书记指出，我院承担的国家科技重大专项新药临床评价技术平台建设项目既是对医院在抗肿瘤药物临床试验前期基础工作的认可与支持，也是对省级医院不断提升临床试验研究水平，与国际化临床试验研究接轨的一次挑战。他简单介绍了我国重大新药创制专项情况，自2008年国家新药重大创制专项成立以来，中央财政已拨款210亿元人民币进行项目资助，立项1300多项。其中，GCP示范平台“十一五”26项，“十二五”66项，“十三五”68项（含我院项目是其中之一），中央财政已投入10亿元以上。10年来，专项使得中国的创新生态环境得到了极大提高，建设了一批具备药物临床评价技术榜样示范能力的平台，让GCP和临床研究不再是新药研发的短板，也使得新药重大创制专项成为国家科技计划中最高级别的科研项目。

2019年6月，我院凭借在肿瘤学多年的积累和优势，获得2020年重大新药创制国家科技重大专项资助，挤进了新药重大创制专项示范性药物临床评价技术平台行列，获得中央财政近400万元资助。成为河北省第一家、也是唯一一家获得国家新药重大专项资助的医院，标志着我院药物临床试验机构上了一个新台阶，正式成为国家级临床评价平台。    

作为我省首个“抗肿瘤新药临床评价技术示范性平台”。单保恩书记强调，医院高度重视药物临床试验机构的建设，对临床试验提供全方位的保障与支持，以此来保证项目的顺利实施和圆满完成。

纵观我院临床试验的发展过程，自2009年通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，医院目前共有18个药物临床试验专业。其中肿瘤学科为国家临床重点专科和河北省强势特色学科，科研力量强。我院多名人员、多次作为国家药品监管部门的药物/器械临床试验数据核查专家，及河北省药物临床试验现场核查专家、机构资格认定专家进行检查工作。

医院为统一、规范、有效地管理医院所有药物临床试验，2017年8月成立了独立的药物临床试验管理部门——临床药理研究部，作为一级科室与临床和行政管理部门平级。临床药理研究部优化改革工作模式，增强服务意识，积极为临床考虑，克服办公人员少等各种困难，做到受试者的报销费用每月结算，研究人员的劳务费用尽早、随时结算。同时，积极为前来接洽项目的制药企业提供便利条件，做好服务，形成良性的工作模式。科室成立两年来，项目数、工作量及业务合同额均有成倍的增长，2018年、2019年每年新承接项目数均上百项，项目合同额有了大幅度的提高。

目前我院已承接项目400多项。近五年共承接、完成了270多项临床试验项目。其中，国际多中心临床试验项目近30项，一类创新化药和生物药各期临床试验项目共计70余项，I期临床试验30多项，承接的试验项目数呈逐年增长趋势。所承担的临床试验项目中所涉及的一类新药品种数达48种，其中2018年-2019年一类新药品种数占所有一类新药总数的二分之一。已有10余个品种的抗肿瘤药物通过新药注册审评被批准上市，为新药临床评价技术平台建设工作积累了丰富的经验。高质量的临床试验研究工作赢得了申办方和合作单位的一致好评。

本次会议，单书记还进一步对国家卫健委项目批复的考核指标进行了任务分解。各子课题负责人分别对照项目的任务内容及考核指标，汇报了下一步工作安排，对项目实施过程中可能遇到的问题、课题任务的衔接、经费的使用、课题的需求等进行了充分沟通和讨论，并提出了许多建设性意见，对推动和确保项目顺利实施具有重要指导作用。最后，单书记进行了总结，并对各子课题负责人提出具体要求：一是该项目周期紧、任务重，各子课题负责人要尽快启动项目实施；二是项目实施过程中遇到问题要及时与药物临床试验机构办公室或相关部门沟通，拿出解决方案；三是定期汇报项目进展，争取按计划完成。

建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，成为国际和我国开展新药临床评价的基地，使重大疾病类临床学科及I期临床的学科带头人熟练掌握药物国际临床试验关键技术、国际药品审评原则及法规，能按国际标准为我国的创新药物设计科学、规范的临床试验方案及高质量的进行临床研究，使我国的新药临床评价研究数据和结果能获得欧美、日本等发达国家的认可，藉此推进我国的医药产品加速走向世界。

文/孙婷 高敬林